Bisphosphonat-haltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen

Die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der EMEA führt gegenwärtig zwei Class Reviews zu kardiovaskulären Risiken und Kiefernekrosen bei Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durch. Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Ceftriaxon (Rocephin®): Interaktion mit Calcium-haltigen Injektionslösungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hinweist.

Mycophenolatmofetil (CellCept®): Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma am 12.11.07 einen  Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Größe: 1 MB) (Wirkstoff: Mycophenolatmofetil) versendet hat. Der Grund sind Berichte über angeborene Missbildungen, wie Missbildungen des Ohrs, bei Kindern von Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit CellCept® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.

Piroxicam: EU-Kommission beschließt Einschränkungen der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen und Warnhinweise

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten Piroxicam-haltigen Arzneimitteln wurden aktualisiert.

RSS-Feed für Informationen über Risiken durch Arzneimittel

Das BfArM bietet ab sofort einen kostenlosen RSS-Feed für aktuelle mit Arzneimitteln in Zusammenhang stehende Risikoinformationen an.

Clobutinol-haltige Arzneimittel: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinol-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, Clobutinol-haltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.

Lumiracoxib (Prexige^®): Marktrücknahme in Australien wegen schwerer Leberschädigung

Die australische Arzneimittelbehörde TGA hat die Marktrücknahme des Arzneimittels Prexige^® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib angeordnet.

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Rückruf des Arzneimittels Viracept: EMEA informiert über den Fortgang der Risikobewertung

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London informiert in einem neuen Fragen & Antworten-Dokument über den Stand und den Fortgang der Risikobewertung zu dem Arzneimittel Viracept.

Ceftriaxon und Calcium-haltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen

Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.