Trasylol® (Aprotinin): Verlängerung des Ruhens der Zulassung im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung
Erstellt: 05.11.2007
Aktualisiert: 24.03.2010
Die Europäische Kommission hatte auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 erneut verlängert, nunmehr bis zum 30.03.2011.
Bescheid vom 19.03.2010 (Größe: 57 KB)
- Bescheid vom 19.03.2009 (Größe: 58 KB)
- Bescheid vom 28.03.2008 (Größe: 71 KB)
- Entscheidung der Kommission vom 15.02.2008 (Größe: 153 KB)
- Annex II und III zur Entscheidung der Kommission vom 15.02.2008 (Größe: 107 KB)
- Bescheid vom 05.11.2007 (Größe: 79 KB)
- Rote-Hand-Brief zu Trasylol® (Größe: 63 KB)
- Pressemitteilung
- Risikoinformation zu Aprotinin