Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)) hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. Weltweit sind, seit Markteinführung bis 2010, 66 Fälle derartiger schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bekannt geworden. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.
Anhörung vom 15. November 2010 (Größe: 56 KB)- Isotretinoin and the risk of erythema multiforme: Final SPC and PL wording (Größe: 73 KB)
- Sicherheitsinformationen zum Risiko von schweren Hautreaktionen (Größe: 18 KB)
- Besondere Sicherheitsmaßnahmen bei der Verordnung, Abgabe und Anwendung von Isotretinoin