Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.
Bescheid vom 21.03.2011 (Größe: 43 KB)
Anhörung (Bekanntmachung) vom 24. März 2010 (Größe: 37 KB)
PhVWP Report (Größe: 63 KB)