Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Gemeinsame Expertenkommission BfArM / BVL zur Einstufung von Stoffen

BVL und BfArM rufen Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen ins Leben

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) planen die Errichtung einer Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen.

Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR)

Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.

Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen

Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV

Das BfArM veröffentlicht Informationen zur AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)

Mit dem Release 3.1 werden mehrfach verwendete Dateien nunmehr korrekt validiert in Abhängigkeit von dem beabsichtigten Kontext, d.h. innerhalb der Index-Datei, innerhalb verschiedener Index-Dateien derselben Sequenz wie auch zwischen Sequenzen und verschiedenen Einreichungen. NeeS: Es wurde eine Regel ergänzt, die die Verlinkungen aus den TOC-Dateien speziell prüft. Ein Regelverstoß hat den Schweregrad "Error", während alle anderen Regeln zum Prüfen der Links in PDF-Dateien einen Verstoß als "Warning" oder "Information" werten. Dies bedeutet, dass Links in den TOC-Dateien valide sein müssen, das BfArM jedoch invalide Links in anderen Dateien tolerieren kann. Hinsichtlich weiterer Änderungen verweisen wir Sie auf die Release Notes, die in der herunterzuladenbden Datei enthalten sind. Die pharmazeutischen Unternehmer werden dringend gebeten, den  eValidator (Größe: 10 MB) herunterzuladen und ihre lokale Installation zu erneuern.

Neue Versionen der Formulare „Notification of Amendment“ und “Declaration of the end of a Clinical Trial”

Wir weisen darauf hin, dass das Formblatt Annex 3 (Declaration of the end of a Clinical Trial) sowie Formblatt Annex 2 (Substantial Amendment Notification Form) aktualisiert wurde.

Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln

Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet.

Validierung der Verfahren

Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben.

Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel

Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.

Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.