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FAQ - Einreichung von PSURs
Nach § 63b AMG (Dokumentations- und Meldepflichten) müssen Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) vorlegen (vgl. § 63b Abs. 5 und 7 AMG).
Mit der  Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b, Abs. 5 AMG (Größe: 76.14 KB) vom 14.9.2005 wurden die gesetzlichen Vorlagefristen erläutert.
Das BfArM möchte mit den nachfolgenden Hinweisen eine Hilfestellung bei der Beantwortung häufig gestellter Fragen im Zusammenhang mit der Einreichung von PSURs geben.
Insbesondere möchten wir auf das Formular (Stand: April 2008) hinweisen, das alle notwendigen formalen Angaben zur Einreichung von PSURs enthält.
Für hier nicht behandelte Einzelfragen verweisen wir auf Part I, Kapitel 6 des „Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use –„ (März 2007) und auf die 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Größe: 1.36 MB) von BfArM und PEI vom 5.12.2007.
Für Rückfragen steht Ihnen das PSUR-Management-Team des BfArM - Abteilung Pharmakovigilanz - telefonisch oder per Mail (bitte keine Übersendung von PSUR-Dateien) zur Verfügung:
Tel.: 0228-207-5777
E-Mail: PSUR@bfarm.de
Stand: 25. April 2008
Wie kann ich den korrekten Eingang des PSURs sicherstellen?
Die Adresse für die Einsendung von PSURs lautet:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz – PSUR
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Der Zulassungsinhaber erhält zunächst eine Eingangsbestätigung, die ausschließlich per E-Mail an die E-Mail-Adresse versendet wird, die auf dem Formular zur Einreichung von PSURs angegeben ist. Nach Bewertung des PSURs wird ein Kostenbescheid für die PSUR-Bearbeitung an die in AMIS hinterlegte Firmenadresse geschickt. Die in der Eingangsbestätigung mitgeteilte PSUR-Projektnummer bitten wir bei Folgeschreiben zum PSUR anzugeben.
Sicherheitsberichte im PSUR-Format, die im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung verwendet werden, sollen nicht an die Abteilung Pharmakovigilanz adressiert werden, sondern bereits im Anschreiben als zum Verlängerungsverfahren gehörig gekennzeichnet werden. In diesem Fall ist die Verwendung des PSUR-Formulars nicht notwendig.
Welche formalen Angaben zum PSUR werden benötigt?
Das BfArM hat auf mehrfachen Wunsch hin ein Formular (Versionsänderung April 2008), das die für die PSUR-Einreichung notwendigen Angaben enthält.
Dieses Formular ist am Bildschirm ausfüllbar und soll jedem PSUR ausgedruckt als Anhang zum Deckblatt und außerdem in elektronischer Form als rtf-Datei beigefügt werden (zusätzliche gesonderte Datei auf der CD-ROM zum PSUR).
Können PSURs auch ausschließlich elektronisch vorgelegt werden?
Nein. Derzeit existiert kein international abgestimmtes Format zur elektronischen Vorlage von PSURs. Der PSUR soll in einem gedruckten Exemplar (gebunden oder in Ordnern, keine Loseblattsammlung, kein Fax) sowie zusätzlich in einer elektronischen Version als pdf-Datei auf einer CD-ROM (keine E-Mail) mit derselben Postlieferung vorgelegt werden. Auf dem Formular zur Einreichung von PSURs ist zu bestätigen, dass der Inhalt der pdf-Datei mit dem gedruckten Text übereinstimmt.
Die CD-ROM beinhaltet den PSUR mit den kompletten Appendices einschließlich Company Core Safety Information – CCSI (pdf-Format, ggf. zweite Datei als doc-Version), sowie das ausgefüllte Formular zur Einreichung von PSURs mit der den Anmelder betreffenden Liste der beim BfArM zugelassenen Arzneimitteln (rtf-Format) und das Anschreiben (ggf. mit Abgleich CCSI/Fachinformation). Ferner sollen die Fach- und Gebrauchsinformation zu jedem Arzneimittel und ggf. die SPC als einzelne Dateien im rtf-Format der CD-ROM beigefügt werden.
Die pdf-Datei soll vorzugsweise aus einer einzigen Datei bestehen, wobei das Inhaltsverzeichnis Sprungmarken (sog. Links) zu den jeweiligen Kapiteln enthalten soll. Sie kann gegen Veränderungen geschützt werden, jedoch nicht gegen andere Parameter, insbesondere Druck oder Kopieren von Inhalten. .
Die CD-ROM soll wie folgt beschriftet werden:
- oben: freibleibend
- links: PSUR § 63 b
- rechts: freibleibend
- unten: <PSUR-Nr.>. PSUR <Berichtsperiode Anfang> - <Berichtsperiode Ende>
Stoffbezeichnung
Firma, ggf. Briefdatum
Bei der gedruckten Version des PSURs kann auf die Appendices zum Marketing Authorisation Status und die Line Listings verzichtet werden. Die Summary Tabulation, die Company Core Safety Information, die Fach- und Gebrauchsinformation zu jedem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel und ggf. die SPC erbitten wir gedruckt und jeweils sichtbar abgetrennt (z.B. durch beschriftete Trennlaschen) als Anhang zum PSUR.
Nach welchen Regeln soll ein PSUR erstellt werden?
Die Erstellung eines PSUR soll nach den Vorgaben des Volume 9A erfolgen.
Was muss zum PSUR beigefügt werden?
Das BfArM weist auf die Notwendigkeit der Vorlage der Company Core Safety Information (CCSI) sowie der bei Data-Lock-Point (Ende Berichtszeitraum) jeweils aktuell gültigen Fach- und Gebrauchsinformation und ggf. SPC für jedes Arzneimittel hin.
Wir bitten, auf Abweichungen der CCSI gegenüber der Fach- und Gebrauchsinformation im Formular hinzuweisen.
Entsprechend Volume 9a ist ein Abgleich zwischen der deutschsprachigen Fachinformation und der CCSI vorzunehmen. Dieser Abgleich soll in tabellarischer Form im Anschreiben erfolgen. Ergänzend sollen die Gründe für wesentliche Unterschiede zwischen CCSI und Fachinformation dargelegt werden.
Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammengefasst werden?
Eine Zusammenfassung ist grundsätzlich möglich, wenn es sich um denselben Stoff bzw. dieselbe Stoffkombination handelt. Mono- und Kombinationspräparate sind in gesonderten PSURs abzuhandeln.
Das BfArM bittet darum, in einem PSUR nur Arzneimittel mit gleicher oder vergleichbarer Indikation zusammenzufassen. Arzneimittel mit verschiedenen Darreichungsformen bzw. Anwendungsarten (z.B. oral und parenteral) können, soweit die Indikation identisch ist, in einem PSUR abgehandelt werden. Die Datenpräsentation (z.B. Patientenexposition, Nebenwirkungen) sollte, sofern sinnvoll, getrennt für die einzelnen Darreichungsformen/Anwendungsarten vorgenommen werden.
National zugelassene Arzneimittel und solche, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentral zugelassen worden sind, können zusammengefasst dargestellt werden.
Die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel sind in der Anlage „Angaben zu dem/den Arzneimitteln“ zum Formular zur Einreichung von PSURs aufzuführen.
Was ist bei der gleichzeitigen Einreichung mehrerer PSURs zu einem Arzneimittel bzw. Stoff zu bedenken?
Die gesetzlichen Vorlagefristen sind einzuhalten. Die Einreichung eines PSURs pro Vorlagefrist ist wünschenswert.
Falls anstelle eines jährlichen oder 3-jährlichen PSURs gleichzeitig mehrere halbjährliche PSURs eingereicht werden oder zusätzlich ein PSUR Addendum Report beigefügt wird, sollte auf jeden Fall ein PSUR Summary Bridging Report erstellt werden. Ansonsten entstehen Kosten für die Bearbeitung jedes einzelnen PSURs bzw. Addendum Reports.
Bitte verwenden Sie für jeden PSUR ein neues PSUR-Formular.
Können Berichtsintervalle verkürzt werden?
Ja, ohne Antrag möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die gesetzlichen PSUR-Fristen nicht regelmäßig unterschritten werden sollten, z.B. durch halbjährige Einreichungen anstatt vorgegebener jährlicher oder 3-jährlicher Einreichung.
Falls PSURs auf Grund einer Anforderung seitens des BfArM außerhalb der normalen Fristen eingereicht werden, bitten wir, dies im Anschreiben zu kennzeichnen.
Können Berichtsintervalle verlängert werden?
Ja, möglich zu bekannten Stoffen, wenn ein Antrag auf Verlängerung der PSUR-Berichtsintervalle vom BfArM genehmigt wurde (s.a. Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b, Abs. 5 AMG (Größe: 76.14 KB) vom 14.9.2005).
Die maximale PSUR-Berichtsperiode beträgt 3 Jahre.
Können mehrere Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer einen gemeinsamen PSUR einreichen?
Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des Volume 9A ist die Einreichung durch den jeweiligen Zulassungsinhaber vorgesehen.
Kann ein Bevollmächtigter einen PSUR einreichen?
Ja, aber der Zulassungsinhaber bleibt Adressat für den Kostenbescheid und die weitere Korrespondenz und ist der nach AMG Verantwortliche für den vorgelegten PSUR.
Es ist insoweit unerheblich, ob der Zulassungsinhaber selbst oder ein Bevollmächtigter den PSUR erstellt hat.
Müssen Parallelimporteure einen PSUR einreichen?
Nein, Parallelimporteure sind von der Vorlagepflicht für PSURs ausgenommen.
Sind Homöopathika/Anthroposophika von der PSUR-Vorlagepflicht ausgenommen?
Für registrierte Homöopathika/Anthroposophika ohne Zulassungsnummer braucht kein PSUR vorgelegt werden. Für zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel gilt jedoch die PSUR-Vorlagepflicht.
Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs ermittelt?
Die Höhe der Gebühren für die Bewertung eines PSURs orientiert sich an der Art des Zulassungsverfahrens und dem Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland bezogen auf ähnliche Indikationen (ATC-Code gleich bis 3. Stelle) und ähnliche Darreichungsformen bzw. Anwendungsarten (oral, parenteral, topisch).
Es gilt die jeweils aktuelle Version der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Was ist bei der Teilnahme am PSUR Worksharing Projekt der HMA (PSUR Synchronisation auf Grundlage eines harmonisierten European Birthdate) zu beachten?
Die „Heads of Medicines Agencies“ haben auf ihrer Webseite (Working Group on PSUR-Synchronisation) ausführliche Hinweise zur gleichzeitigen PSUR-Einreichung zu ausgewählten bekannten Substanzen auf der Grundlage eines harmonisierten EU-Birthdate (EU HBD) veröffentlicht. Die Nutzung dieser Möglichkeit durch die Zulassungsinhaber ist freiwillig und soll sowohl auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer als auch der Behörden Ressourcen einsparen.
Bei der Umstellung auf die EU HBDs ist auf Einhaltung der nationalen gesetzlichen Vorgaben zu achten, insbesondere der Übergangsvorschriften in § 141 Abs 13 AMG.
Besonders hingewiesen wird auf eine Liste der im PSUR Worksharing Projekt vereinbarten Wirkstoffe mit den jeweils vorgeschlagenen Einreichungsterminen (Stand 01.11.2007).
Bei Stoffen, bei denen das BfArM die Funktion als P-RMS ausübt, wird das BfArM zu den in der Liste eingetragenen Einreichungsterminen aktiv zur Vorlage von PSURs aufrufen. Falls eine Firma bereits vorher einen PSUR eingereicht hat, wird um erneute Einreichung bei gleich bleibendem Berichtszeitraum gebeten.
Wird ein PSUR im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes (EU-PSUR-Synchronisation) eingereicht, ist eine eindeutige Kennzeichnung im Formular zur Einreichung von PSURs unbedingt notwendig. Zusätzlich sollte im Anschreiben auf die Teilnahme am Worksharing Projekt hingewiesen werden.
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