Medizinprodukte
Unter dem Begriff "Medizinprodukte" versteht man einen großen Bereich von Produkten, die insbesondere zum Erkennen und Verhüten, zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, zur Untersuchung oder Ersetzung des anatomischen Aufbaus und zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.Hierzu gehören u. a. medizinisch-technische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Röntgengeräte), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse (z.B. Katheter, Spritzen), medizinische Instrumente, Dentalprodukte (z.B. Zahnfüllmaterialien), Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssen diese nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit.
Medizinprodukte, die nach den Richtlinien der Europäischen Union zertifiziert und mit dem CE-Zeichen versehen wurden, sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig. Das BfArM arbeitet daher in Fragen der Risikoabwehr mit den zuständigen Behörden im Ausland zusammen.