Gadolinium-haltige Kontrastmittel für MRT: Aktualisierter Stand zur Anzahl von Berichten über NSF-Risiko

Das BfArM hat eine Aktualisierung der im Juli 2008 auf der Homepage veröffentlichten Angaben zu NSF-Fällen, die weltweit als UAW von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gemeldet wurden, vorgenommen.

Acomplia^® (Rimonabant): Europäische Arzneimittelagentur hält Ruhen der Zulassung für erforderlich

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert hiermit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) auf seiner Sitzung am 20. - 23. Oktober in London dafür ausgesprochen hat, das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Acomplia^® mit dem Wirkstoff Rimonabant zu empfehlen.

Carbamazepin-haltige Arzneimittel: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Carbamazepin-haltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Botulinumtoxin: Unerwünschte Wirkungen

Das BfArM nimmt Stellung zu Berichten über Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Botulinumtoxin enthalten.

Epoetine: Wichtige Anwendungsbeschränkungen vorgenommen: Indikationseinschränkungen und neue Hämoglobin-Zielwerte definiert

Das BfArM informiert hiermit über wichtige Änderungen der Zulassungen für Erythropoese-stimulierende Arzneimittel (Epoetine). Dieser Mitteilung ist ein mit den pharmazeutischen Unternehmen und der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA abgestimmter Brief beigefügt, der sich an alle Verordner von Epoetinen richtet.

Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei komplizierten Nierenbeckeninfektionen (Pyelonephritis)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen Nierenbeckenentzündung empfohlen.

Fibrat-haltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): BfArM schränkt Anwendungsgebiete ein

Das BfArM hat mit Datum vom 1. Juli 2008 die Änderung der Zulassungen aller Arzneimittel, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate enthalten, angeordnet. Dadurch werden die Anwendungsgebiete eingeschränkt und die Angaben zum Nutzen einer Fibrat-Anwendung aktualisiert.

Clobutinol-haltige Arzneimittel: BfArM ordnet Widerruf der Zulassung an

Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das Inverkehrbringen von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt (Ruhen der Zulassungen).

Heparin-Versorgung durch verschärfte Prüfvorschriften nicht gefährdet

Aus den Vereinigten Staaten von Amerika wird von derzeit 81 Todesfällen berichtet, die auf die Anwendung von verunreinigtem Heparin zurückgeführt werden. Auslöser sei eine Substanz (übersulfatiertes Chondroitinsulfat), die vermutlich absichtlich dem Rohheparin zugesetzt worden war. Alle verunreinigten Rohheparinchargen stammen aus China, von wo aus etwa 70 Prozent des Marktes abgedeckt wird.

Trasylol^® (Aprotinin): Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)  und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol^® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 verlängert.