Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertungen zu "Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis" und "

Clostridium botulinum Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie)" als Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR)

Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.

Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen

Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)

Mit dem neuen Hotfix 2 werden zwischenzeitlich beobachtete Änderungsnotwendigkeiten aufgrund von Abstimmungen bei der Interpretation der neuen Validierungskriterien umgesetzt. Bitte beachten Sie auch die grundsätzlichen Änderungen ab dem 1. September 2011.    

Inhaltliche Hinweise zu den Verfahren

Bezüglich der Bearbeitung von nationalen identischen Zulassungsanträgen zu DC-Verfahren mit Deutschland als RMS bietet das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern einen optimierten und beschleunigten Verfahrensablauf an.

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)

Mit dem Release 3.1 werden mehrfach verwendete Dateien nunmehr korrekt validiert in Abhängigkeit von dem beabsichtigten Kontext, d.h. innerhalb der Index-Datei, innerhalb verschiedener Index-Dateien derselben Sequenz wie auch zwischen Sequenzen und verschiedenen Einreichungen. NeeS: Es wurde eine Regel ergänzt, die die Verlinkungen aus den TOC-Dateien speziell prüft. Ein Regelverstoß hat den Schweregrad "Error", während alle anderen Regeln zum Prüfen der Links in PDF-Dateien einen Verstoß als "Warning" oder "Information" werten. Dies bedeutet, dass Links in den TOC-Dateien valide sein müssen, das BfArM jedoch invalide Links in anderen Dateien tolerieren kann. Hinsichtlich weiterer Änderungen verweisen wir Sie auf die Release Notes, die in der herunterzuladenbden Datei enthalten sind. Die pharmazeutischen Unternehmer werden dringend gebeten, den  eValidator (Größe: 10 MB) herunterzuladen und ihre lokale Installation zu erneuern.

Kommentierungsaufruf an interessierte Kreise zum Entwurf der Stoffliste des Bundes und der Länder auf der Homepage des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) rufen die interessierten Kreise auf, Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste „Pflanzen und Pflanzenteile“ bis zum 30. September 2010 bei den o.g. Instituten einzureichen (Kontakt siehe Ende des Artikels).

FAQ jetzt auch zum Thema Änderungsanzeigen

Im Bereich Arzneimittel/Änderung/FAQ finden Sie ab sofort Fragen und Antworten zum Thema Änderungsanzeigen.

Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM

Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.