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15.04.2025
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Guideline on Withdrawal, Suspension, Revocation or Cancellation of Marketing Authorization
Guideline on Withdrawal, Suspension, Revocation or Cancellation of Marketing Authorization
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15.04.2025
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Guideline on Stability Testing TWG-MAG GHPP PharmTrain
Guideline on Stability Testing TWG-MAG GHPP PharmTrain
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15.04.2025
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Definitions List TWG-MAG GHPP PharmTrain
Definitions List TWG-MAG GHPP PharmTrain
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15.04.2025
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Guideline on Guidelines der TWG-MAG GHPP PharmTrain
Guideline on Guidelines der TWG-MAG GHPP PharmTrain
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15.04.2025
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Formular für eine Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung (Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens)
Formular für eine Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung (Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens)
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15.04.2025
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Bescheid vom 15.04.2025
Wirkstoff: Promethazin
Bescheid vom 15.04.2025
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15.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558460/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Promethazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Promethazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.04.2025
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Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 12.12.2024 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Promethazin
Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 12.12.2024
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15.04.2025
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Aufhebung der Empfehlung zur Sterilfiltration für die Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor parenteraler Anwendung
Aufhebung der Empfehlung des Beirats
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16.04.2025
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Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013
vom 16. April 2025
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16.04.2025
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Festbeträge - Stand 15. April 2025
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16.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Dexcom G6 CGM System von Dexcom, Inc
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrische Blutzuckermessgeräte
Referenznummer 00725/25
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16.04.2025
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Veröffentlichung der Gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und des PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen
Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.
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16.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Transforaminal lumbar cage JULIET Ti von SPINEART S. (Plan-Les-Ouates)
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 12990/25
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16.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Codman Certas Programmable Valve System von Integra LifeSciences Mansfield
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 02820/13
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16.04.2025
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Derzeit gültige Monografien der Standardzulassung für Humanarzneimittel
(Stand 15.04.2025)
Derzeit gültige Monografien der Standardzulassung für Humanarzneimittel (Stand 15.04.2025)
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17.04.2025
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DACO on tour: Upcoming Events
Von Berlin über Paris bis Kopenhagen – DACO ist unterwegs! In dieser Ausgabe erfahren Sie, wo Sie uns in den kommenden Monaten treffen können, welche Themen wir diskutieren und wie Sie sich zu unserem ersten Webinar anmelden. (English translation included.)
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17.04.2025
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DMEA 2025 - enabling digital health
Ein Video und eine Bildergalerie der Digitalmesse sowie weiterführende Informationen und Materialien zu den Vorträgen wurden veröffentlicht
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17.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Centricity High Acuity (CHA) C.C and Anesthesia von GE Healthcare Finland Oy
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrodiagnostik
Referenznummer 15159/25
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17.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Mecta-C Stand Alone screws von Medacta International SA
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 15287/25
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