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13.11.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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12.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Lumify von Philips Ultrasound, Inc.
Produktgruppe Ultraschalltechnik -
US-Diagnostik-Geräte
Referenznummer 52618/25
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12.11.2025
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Arzneibuchkommissionen
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
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12.11.2025
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ICD-10-GM 2026: Fortschreibung der Corrigenda der Überleitung
Das BfArM hat kürzlich das Systematische Verzeichnis der ICD-10-GM 2026 in der endgültigen Fassung veröffentlicht. In der Überleitung zwischen der Version 2025 und 2026 sind in der Datei Umsteiger icd10gm2026syst_umsteiger_2025_2026.txt bedauerlicherweise weitere nicht kodierrelevante Fehler festgestellt worden.
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Pinzette, einmal, steril von j.söllner AG
Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente -
Allgemeine Instrumente
Referenznummer 49507/25
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu 9180 Electrolyte Analyzer von Roche Diagnostics GmbH
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 49951/25
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH
Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) -
Sonstiges
Referenznummer 52434/25
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Ambu SPUR II von AMBU A/S
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 48596/25
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Vapor 2000 and Vapor 3000 von Drägerwerk AG & Co. KGaA
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 53379/25
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11.11.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu ZAP-X Radiosurgery System, 300150 von ZAP Surgical Systems, Inc.
Produktgruppe Strahlentherapie / Strahlenschutz -
Bestrahlungseinrichtungen mit Beschleunigern f. d. Teletherapie
Referenznummer 42214/25
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11.11.2025
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Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß §79 Abs. 5 AMG zu salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation aktualisiert.
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11.11.2025
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Leitfaden für den Arzt
Fentanylcitrat - FentAristo® - Information für Ärzte
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11.11.2025
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Leitfaden für den Apotheker
Fentanylcitrat - FentAristo® - Information für Apotheker
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11.11.2025
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Leitfaden für den Patienten
Fentanylcitrat - FentAristo® - Information für Patienten
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11.11.2025
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Corrigenda zur ICD-10-GM 2026
Stand: 11.11.2025
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10.11.2025
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Bewertung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use nach § 35 c Abs. 1 SGB V zur Anwendung von Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/ Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und bei Long/Post-COVID
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10.11.2025
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Bewertung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use nach § 35 c Abs. 1 SGB V zur Anwendung von Ivabradin bei Patientinnen und Patienten mit COVID-19-assoziiertem Posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (PoTS), die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind
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10.11.2025
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Bewertung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use nach § 35 c Abs. 1 SGB V zur Anwendung von Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2 Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25)
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10.11.2025
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Bewertung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use nach § 35 c Abs. 1 SGB V zur Anwendung von Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID
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10.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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