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25.08.2025
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Checkliste Arzt
Luspatercept - Reblozyl® - Information für Ärzte
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25.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/162039/2025 vom 22.05.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosimendan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosimendan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.08.2025
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Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 22.05.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Levosimendan
Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 22.05.2025
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25.08.2025
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Bescheid vom 25.08.2025
Wirkstoff: Levosimendan
Bescheid vom 25.08.2025
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25.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Versius Surgeon Console von CMR Surgical Ltd
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
OP-Ausrüstung
Referenznummer 38141/25
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25.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu RECONPLATE 26-HOLE PREFORM. LEFT T=3,0 von KLS Martin S. & Co.KG
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 39757/25
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25.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu GORE ACUSEAL Vascular Graft von W. L. Gore & Associates, Inc.
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 39840/25
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25.08.2025
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Liste der PRAC-Empfehlungen zu Textanpassungen
Textanpassungen
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25.08.2025
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Übersicht über den Wirkungsmechanismus und die pharmakologischen Ziele der in Deutschland zugelassenen Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs
Stand: 25.08.2025
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25.08.2025
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Pharmakoepidemiologie
Pharmakoepidemiologie
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22.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu ViziShot 2 Flex von Gyrus ACMI Inc.
Produktgruppe Optik / Feinmechanik -
Endoskope
Referenznummer 37682/25
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22.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Chemistry Products Performance Verifier I & II von QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc)
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 27854/25
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22.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu MAGNETOM Flow.Neo von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)
Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder -
Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 38386/25
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22.08.2025
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Informationsbrief zu Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen der Firma SERB Pharmaceuticals: Falsche PZN im 2D-Barcode kodiert
Wirkstoff: Betain
Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).
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21.08.2025
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Strahlenschutz
Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen über die seit dem 01.07.2025 geltenden Strahlenschutzbestimmungen.
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21.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu DLP Left Heart Vent Catheter von Medtronic Inc
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Katheter
Referenznummer 39581/25
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21.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Enterprise Archive von GE Healthcare
Produktgruppe Radiologische Technik -
Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 39630/25
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21.08.2025
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Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur
Wirkstoff: Risdiplam
Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.
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20.08.2025
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Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren
Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.
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20.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Tentos 4F von optimed Medizinische Instrumente GmbH
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Katheter
Referenznummer 39287/25
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