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24.04.2025
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Start des Kommentierungsverfahrens: Bereitstellung der amtlichen deutschen Fassung der ATC/DDD-Klassifikation als FHIR-Packages für die Nutzung in der elektronischen Patientenakte in Zusammenarbeit mit dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WldO)
In Zusammenarbeit mit dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WldO) wurde die amtliche deutsche ATC/DDD Klassifikation in ein FHIR-Format überführt und steht bis zum 5. Juni 2025 als FHIR-Package zur Kommentierung bereit.
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24.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme
Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.
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24.04.2025
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Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 18.03.2025 – csv
Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 18.03.2025 – csv
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23.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/25337/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aciclovir
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aciclovir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.04.2025
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Bescheid vom 23.04.2025
Wirkstoff: Aciclovir
Bescheid vom 23.04.2025
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23.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Soltive Laser System von Gyrus ACMI, Inc.
Produktgruppe Optik / Feinmechanik -
Lasertechnik
Referenznummer 13407/25
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23.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu OTNI 17 Luci Connector von OTN Innovations B.V
Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik -
Prothesen (Exoprothesen)
Referenznummer 14725/25
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23.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu VasoView Hemopro 2 von Maquet Cardiovascular
Produktgruppe Optik / Feinmechanik -
Endoskope
Referenznummer 14539/25
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23.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu GOT Multi (SF6, C2F6, C3F8) von AL.CHI.MI.A. S.R.L.
Produktgruppe Ophthalmologische Technik -
Flüssigmedien für die Ophthalmologie
Referenznummer 14313/25
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23.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Eye wick von GRI Medical & Electronic Technology Co., Ltd.
Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen -
Tupfer, Schwämme, Wischtücher, Reinigungsstäbchen
Referenznummer 15470/25
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23.04.2025
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Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 30.01.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Aciclovir
Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 30.01.2025
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23.04.2025
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Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise
Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen
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22.04.2025
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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22.04.2025
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Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 mit den Anhängen I bis II (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Capecitabin
Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 04.04.2025
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22.04.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.04.2025
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Leitfaden Patient
Esketamin - Spravato® - Information für Patienten
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22.04.2025
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Bescheid vom 22.04.2025
Wirkstoff: Capecitabin
Bescheid vom 22.04.2025
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22.04.2025
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Patientenleitfaden
Lutetium(177Lu)-Vipivotidtetraxetan- Pluvicto® - Information für Patienten
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22.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu CODMAN Disposable Perforator (Codman Einmalbohrer) von Integra LifeSciences Corp.
Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente -
Knochenchirurgie
Referenznummer 14566/25
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22.04.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert BCR/ABL Ultra, Xpert BCR/ABL Ultra p190 von Cepheid
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Produkte für die Immunologie
Referenznummer 15288/25
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