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13.08.2025
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OPS Version 2026: Vorabfassung veröffentlicht
Die vorläufige Fassung des OPS 2026 finden Sie ab sofort auf unseren Internetseiten. In der endgültigen amtlichen Fassung kann es noch Änderungen gegenüber dieser Vorabfassung geben.
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13.08.2025
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Was ist bei Betäubungsmitteln in klinischen Studien zu beachten?
Einsatz von Betäubungsmitteln in klinischen Studien
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13.08.2025
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Häufigste Mängel bei der Einreichung eines initialen Antrages bzw. einer wesentlichen Änderung
Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.
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12.08.2025
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Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension)
Wirkstoff: Olanzapinpamoat-Monohydrat
Mit dem Schreiben vom 12.08.2025 informiert das Unternehmen CHEPLAPHARM Registration GmbH über einen anhaltenden Lieferengpass bzgl. des Fertigarzneimittels Zypadhera.
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12.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE, RELIANCE-4-FRONT von Cardiac Pacemaker Inc.- A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary
Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte -
Defibrillatoren
Referenznummer 33517/25
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12.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Endo-Model - M, GEMINI S., CustomLINK von Waldemar Link GmbH & Co. KG
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 37763/25
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12.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Hygenic Dental Dam latex von Performance Health, LLC
Produktgruppe Dentalprodukte -
Sonstiges
Referenznummer 37756/25
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12.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Surdial X & Surdial 55Plus von Nipro Corporation
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Dialysetechnik
Referenznummer 34665/25
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12.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Celsite Babyport von B. Braun Medical S.A.S.
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 33527/25
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11.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.08.2025
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Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Methylphenidat
Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025
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11.08.2025
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Bescheid vom 11.08.2025
Wirkstoff: Methylphenidat
Bescheid vom 11.08.2025
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11.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Encore 26 Inflation Device von Boston Scientific Corporation Natick
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Katheter
Referenznummer 36593/25
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11.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Compat Ella von Axium MTech S.A.
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Infusionstechnik
Referenznummer 27308/25
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08.08.2025
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Patientenkarte
Zoledronsäure - Aclasta - Information für Patienten
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08.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator von Inogen, Inc.
Produktgruppe Physikalische Therapie -
Geräte zur Sauerstofftherapie
Referenznummer 35499/25
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08.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu VITUS-Fi Distal Fibula Nail Ø 3.0mm, L 110mm von Dieter Marquardt-Medizintechnik GmbH
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 37357/25
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08.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter, Pruitt Occlusion Catheter, Pruitt Irrigation Occlusion Catheter von LeMaitre Vascular, Inc.
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Katheter
Referenznummer 15923/25
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08.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Prevision Distale Raspel von Aesculap AG
Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente -
Knochenchirurgie
Referenznummer 36538/25
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08.08.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Elekta Unity von Elekta Ltd
Produktgruppe Strahlentherapie / Strahlenschutz -
Bestrahlungseinrichtungen mit Beschleunigern f. d. Teletherapie
Referenznummer 09895/23
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