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24.09.2025
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Änderungsdatei zu Anlage 1 - Stand September 2025 - Übersicht der Messzahlen
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24.09.2025
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Anlage 1 - Stand September 2025
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24.09.2025
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09.09.2025: Klinische Prüfung gemäß MDR/IVDR/MPDG
Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS aktualisiert
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24.09.2025
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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24.09.2025
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Klinische Prüfung: BfArM trifft...!
18.11.2025
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23.09.2025
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Bescheid vom 23.09.2025
Wirkstoff: Azathioprin
Bescheid vom 23.09.2025
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23.09.2025
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Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 17.09.2025
Wirkstoff: Azathioprin
Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 17.09.2025
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23.09.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 17.09.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Azathioprin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu UROMED Silicone Balloon Catheter von UROMED Kurt Drews KG
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Katheter
Referenznummer 45261/25
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23.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 900 COULTER Cellular Analysis System UniCel DxH 690T COULTER Cellular Analysis System UniCel DxH 800 COULTER Cellular Analysis System* UniCel DxH 600 COULTER Cellular Analysis System* FRU,LED HGB PHOTOMETER von Beckman Coulter, Inc.
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 39570/25
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23.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper, Allura CV20 von Philips Nordic
Produktgruppe Radiologische Technik -
Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 42673/25
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23.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu FRED& FRED XFlow Re-Direction Endoluminal Device von MicroVention Europe
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 44793/25
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23.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu STA LIATEST DDI PLUS (IVDR Class C) von Diagnostica Stago
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 42894/25
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23.09.2025
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PSUR Single Assessment (PSUSA)
Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).
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22.09.2025
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Bescheid vom 17.09.2025
Bescheid vom 17.09.2025
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22.09.2025
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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.07.2025
Wirkstoff: Hydromorphon
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.07.2025
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22.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydromorphon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydromorphon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.09.2025
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Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken
Wirkstoff: Azithromycin
Mit Bescheid vom 17.09.2025 wird der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission national umgesetzt.
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22.09.2025
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Bescheid vom 22.09.2025
Wirkstoff: Hydromorphon
Bescheid vom 22.09.2025
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22.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu OSSURE Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) Kit von AgNovos Healthcare USA, LLC
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Materialien für Implantate
Referenznummer 27339/25
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