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14.07.2025
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Valproat: PRAC-Bewertung neuer Daten zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Männern. Der Ausschuss wird die Ergebnisse einer aktuellen Studie überprüfen, die frühere Ergebnisse nicht bestätigt.
Valproat: PRAC-Bewertung neuer Daten zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen
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14.07.2025
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Strahlenanwendungen in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden)
Bei Studien mit Einreichung in CTIS und DMIDS ist nur eine strahlenschutzrechtliche Einreichung nötig – je nach Studienschwerpunkt CTIS oder DMIDS.
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14.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System von Dexcom, Inc
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrische Blutzuckermessgeräte
Referenznummer 20005/25
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14.07.2025
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Publikationen
Publikationen
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11.07.2025
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Europa und EUDAMED
Sicherheit und Versorgung mit Medizinprodukten weiterentwickeln, Koordination und Governance auf EU-Ebene stärken - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.
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11.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Vercise Genus von Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte -
Biostimulatoren
Referenznummer 26467/24
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11.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu N-LINEpro UVB 311nm, N-LINEpro UVA, N-LINEpro Universale von MEDlight GmbH
Produktgruppe Physikalische Therapie -
Lichttherapie
Referenznummer 29915/25
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11.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Rad-G Pulse Oximeter von Masimo Corporation
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrodiagnostik
Referenznummer 09986/24
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11.07.2025
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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11.07.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 07.07. - 10.07.2025 behandelt wurden.
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11.07.2025
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Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe gemäß § 52b Abs. 3b AMG vom 19.01.2024 zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation aktualisiert und ergänzt.
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10.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu CROSS Hemi Shoulder von Camp Scandinavia AB
Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik -
Orthesen (Stütz- und Bandagensysteme)
Referenznummer 29381/25
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10.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu MUTARS Proximales Femur (Revision) von implantcast GmbH
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Knochenchirurgie
Referenznummer 21978/25
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10.07.2025
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Infothek Onkologie
Ein neuer Beitrag in der Infothek Onkologie ist erschienen.
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10.07.2025
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Neues Release der BeVaP-Anwendung veröffentlicht
Am 09.07.2025 wurde ein neues Release der BeVaP-Anwendung veröffentlicht. Dieses enthält einige Neuerungen.
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10.07.2025
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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Das BfArM veröffentlicht neue Maßnahmen für die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat/Pyridoxinhydrochlorid und Natrium(methylprednisolon-21-succinat).
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09.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/98727/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Meropenem
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.07.2025
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Bescheid vom 09.07.2025
Wirkstoff: Meropenem
Bescheid vom 09.07.2025
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09.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Carotid Wallstent Monorail von Boston Scientific Corporation Marlborough
Produktgruppe Nichtaktive Implantate -
Spezielle Implantate
Referenznummer 29555/25
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09.07.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Hugo Ras Sterile Interface Module von Covidien llc
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
OP-Ausrüstung
Referenznummer 11690/25
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