Kurzinformation zu den Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen bei Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS aktualisiert

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.

Pressemitteilung Nr. 9/25 vom 01.07.2025

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Veröffentlichung gemäß § 34 Abs. 1b S. 2 AMG - offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge

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Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 37.3

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V - Stand: 01.07.2025 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V - Stand: 01.07.2025 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 16.06.2025

Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren wird ab dem 1. Juli 2025 für bestimmte klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zuständig sein.

Das BfArM gibt Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bekannt.

Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 35494/23

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Seit dem 1. Juli 2025 ist das gemeinsame Antragsportal von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut für die verschiedenen Gesprächsformate online auf der PharmNet.Bund-Homepage verfügbar.