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08.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Domperidon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Domperidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nicotin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nicotin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.09.2025
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Anhang
Anhang zu den Downloadbedingungen für die ICD-10-GM
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08.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Fujifilm FDR Visionary Suite von Shimadzu Corporation
Produktgruppe Radiologische Technik -
Stationäre Röntgendiagnostik-Geräte
Referenznummer 41141/25
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08.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Liver Assist Perfusion Set von XVIVO B.V.
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
OP-Ausrüstung
Referenznummer 41271/25
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08.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Defigard HD-7 von Schiller Medical SAS
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 42108/25
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08.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Chemistry Products LAC Slides von Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 36571/25
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08.09.2025
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Bescheid vom 08.09.2025
Wirkstoff: Nicotin
Bescheid vom 08.09.2025
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08.09.2025
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Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)
Wirkstoff: Nicotin
Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025
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05.09.2025
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Downloadbedingungen zu ICD-10-GM, OPS, ICD-10-WHO, Alpha-ID-SE, ICD-O-3 und ICF
Downloadbedingungen zu ICD-10-GM, OPS, ICD-10-WHO, Alpha-ID-SE, ICD-O-3 und ICF
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05.09.2025
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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05.09.2025
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Levamisol: Überprüfung des Risikos für eine Leukoenzephalopathie
Wirkstoff: Levamisol
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Sicherheitsüberprüfung von levamisolhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen.
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05.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu StimuLong Sono II NanoLine von PAJUNK GmbH Medizintechnologie
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Injektionsbestecke und -materialien
Referenznummer 42292/25
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05.09.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 behandelt wurden.
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05.09.2025
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Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Tagesordnung für die 17. Sitzung am 04. September 2025
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04.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Automated Impella Controller von ABIOMED Inc.
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 40098/25
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04.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu ATELLICA CH / ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 41837/25
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04.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu MEDILOOPS von Neuromedex GmbH
Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen -
Chirurgisches Nahtmaterial, Gefäßschlingen u.ä.
Referenznummer 41843/25
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04.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu AlloSeq cfDNA Software IFU von CareDx Pty Ltd
Produktgruppe In-vitro-Diagnostika -
Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 37399/25
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03.09.2025
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Dringende Sicherheitsinformation zu Dexcom G6 CGM System von Dexcom, Inc
Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin -
Elektrische Blutzuckermessgeräte
Referenznummer 38781/25
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