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01.04.2025
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Änderung / Variations
Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 01.01.2025: Aerosolzerstäuber, die fluorierte Treibhausgase enthalten, einschließlich medizinischer Dosier-Aerosole dürfen ab 1. Januar 2025 in der EU nur in den Verkehr gebracht, geliefert oder Dritten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase (F-Gase-VO) gekennzeichnet sind.
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01.04.2025
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Isotonische natriumchloridhaltige Lösungen
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Abs. 5 AMG von isotonischen natriumchloridhaltigen Lösungen aktualisiert.
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31.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/495107/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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31.03.2025
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Ergebnisprotokoll für die 71. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 71. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024 bekannt.
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31.03.2025
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Ergebnisprotokoll für die 70. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 70. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023 bekannt.
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24.03.2025
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Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.
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24.03.2025
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Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
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20.03.2025
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Neue eCTD-Validierungskriterien ab 01.03.2025 verpflichtend
Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.
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19.03.2025
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Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation
Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation
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19.03.2025
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Expertengruppe Off-Label
Die Informationen wurden zur neuen Berufungsperiode ab 10.03.2025 aktualisiert
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17.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487372/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bilastin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bilastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 28.02.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/395062/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.03.2025
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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07.03.2025
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Mitglieder der Expertengruppen
Die Liste der berufenen Mitglieder - neue Berufungsperiode ab 10.03.2025 - wurde aktualisiert.
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06.03.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 96. Routinesitzung am 25. März 2025
Die 96. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 25. März 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 14.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 20.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/354559/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel, die mit Valproat verwandte Wirkstoffe enthalten
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für mit Valproat verwandte Wirkstoffe infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.03.2025
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90. Sitzung (21. Januar 2025) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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