Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Abs. 5 AMG von Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Abs. 5 AMG von isotonischen natriumchloridhaltigen Lösungen aktualisiert.

Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen

Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission

Das BfArM veröffentlicht aktuelle Informationen zu den Wirkstoffen: Insulin aspart, Natrium(methylprednisolon-21-succinat) und Pegfilgrastim.

Meeting-Highlights PRAC 07.04.-10.04.2025

Das BfArM aktualisiert die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG.

Die Liste der berufenen Mitglieder - neue Berufungsperiode ab 10.03.2025 - wurde aktualisiert.

Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12.12.2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.

Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.

Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Das BfArM und PEI engagieren sich gemeinsam in der europäischen Initiative COMBINE.

Das BfArM gibt die Niederschrift für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Das BfArM gibt die Niederschrift für die 143. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans

Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Urgent safety update) wurden aktualisiert.