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03.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/83298/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.06.2025
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Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label
Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.
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04.06.2025
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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05.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
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06.06.2025
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Neue Strahlenschutzbestimmungen ab 1. Juli 2025
Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.
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11.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.06.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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16.06.2025
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Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
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16.06.2025
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Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Wir informieren über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.
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16.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024 bekannt
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16.06.2025
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Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.
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17.06.2025
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Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.06.2025
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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26.06.2025
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Mitglieder der Expertengruppen
Die Liste der berufenen Mitglieder - neue Berufungsperiode ab 10.03.2025 - wurde aktualisiert.
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27.06.2025
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Antibiotika für Kinder
Mit Bekanntmachung gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz vom 26. Juni 2025 gibt das Bundesministerium für Gesundheit den weiterhin bestehenden Versorgungsmangel von antibiotikahaltigen Säften für Kinder mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clindamycin, Cotrimoxazol, Cefuroxim bekannt. Daher wird festgestellt, dass der mit der Bekanntmachung vom 19. April 2023 festgestellte Versorgungsmangel insoweit weiterhin besteht. Ein genereller Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder hingegen besteht nicht mehr.
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30.06.2025
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Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.
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30.06.2025
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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30.06.2025
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Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
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30.06.2025
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Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
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