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12.12.2025
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Geschäftsordnung der Expertengruppe „Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches" (Expertengruppe Off-Label)
Die Geschäftsordnung der Expertengruppe Off-Label wurde aktualisiert - Inkrafttreten am 10.03.2025
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12.12.2025
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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Mit Schreiben vom 12. Dezember 2025 informiert die Desitin Arzneimittel GmbH über den aktuellen Lieferengpass mit dem Arzneimittel Glianimon® Injektionslösung (Wirkstoff: Benperidol)
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10.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 16.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gabapentin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.12.2025
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Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß §79 Abs. 5 AMG zu salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation aktualisiert.
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10.12.2025
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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll der 18. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 01. Dezember 2025.
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09.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Trimethoprim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Trimethoprim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.12.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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08.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Propylthiouracil
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Propylthiouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.12.2025
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Sitzung (8. Dezember 2025 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
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08.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vancomycin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Vancomycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.12.2025
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Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Die Bewertungen der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use an den Gemeinsamen Bundesausschuss zum zulassungsüberschreitenden Einsatz (sog. Off-Label-Use) von Arzneimitteln bei Long COVID (Agomelatin, Ivabradin, Vortioxetin und Metformin) wurden veröffentlicht.
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03.12.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.11.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Caspofungin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Caspofungin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.12.2025
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Für die Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen in der EU/EWR wird testweise ein Schnellverfahren gestartet
Am 27. November 2025 einigten sich europäische Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen auf die Einführung von FAST-EU, einem neuen beschleunigten Verfahren für die Genehmigung multinationaler klinischer Studien. Diese Initiative, die im Januar 2026 anlaufen soll, zielt darauf ab, Genehmigungen schneller und vorhersehbarer zu erteilen und gleichzeitig die hohen wissenschaftlichen, ethischen und Sicherheitsstandards Europas aufrechtzuerhalten.
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03.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen, infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz,
Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz, Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.12.2025
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Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
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01.12.2025
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Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
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28.11.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24.11.-27.11.2025 behandelt wurden.
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