Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24.11.-27.11.2025 behandelt wurden.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 38. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buproprion infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Statistiken Arzneimittelzulassung

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bosentan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Natriummonohydrogenphosphat/Natriumdihydrogenphosphat, Natriumphosphat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciclosporin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 04.06.2025

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 13.08.2025

Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.