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27.10.2025
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Sitzung (8. Dezember 2025 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
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22.10.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 97. Routinesitzung am 11. November 2025
Die 97. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 11. November 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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21.10.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 13.10.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levetiracetam
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levetiracetam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.10.2025
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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13.10.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diamorphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diamorphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.10.2025
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Acetylsalicylsäure
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Gestattung gemäß §79 Absatz 5 AMG zu acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimitteln in parenteraler Darreichungsform.
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08.10.2025
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Häufigste Mängel bei der Einreichung eines initialen Antrages bzw. einer wesentlichen Änderung
Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.
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07.10.2025
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Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
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06.10.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Tagesordnung für die 39. Sitzung am 21. Oktober 2025
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02.10.2025
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Neue eCTD-Validierungskriterien v8.2 ab 01.12.2025 verpflichtend
Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.
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24.09.2025
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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23.09.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 17.09.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Azathioprin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydromorphon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydromorphon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Domperidon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Domperidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nicotin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nicotin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.09.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.08.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (E)-Stiripentol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (E)-Stiripentol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppevom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isoniazid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isoniazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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28.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem/den Wirkstoff/Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff/die Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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