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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.06.2025
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Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.
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16.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024 bekannt
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16.06.2025
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Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Wir informieren über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.
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16.06.2025
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Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
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11.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2025
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Neue Strahlenschutzbestimmungen ab 1. Juli 2025
Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.
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05.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
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04.06.2025
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Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label
Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.
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04.06.2025
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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03.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/83298/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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