Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024 bekannt

Dieser Artikel informiert über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.

Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM veröffentlicht die Gestattung gemäß §§ 10 Abs.1a und 11 Abs.1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Vancomycin CP 1,0g in einer Aufmachung für den österreichischen Markt (Wirkstoff: Vancomycin). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Juli 2025.

Das BfArM gibt die Niederschrift für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Das BfArM gibt die Niederschrift für die 143. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Mit Bekanntmachung vom 04. Juni 2025 macht das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bekannt, dass der in der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2022 festgestellte Versorgungsmangel mit folinsäurehaltigen Arzneimitteln in Deutschland nicht mehr vorliegt.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 02.06-05.06.2025 behandelt wurden.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.
 

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Mit der Version 21 des Q&A-Dokumentes der Europäischen Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen ist die Verwendung von Aufklebern zur Umsetzung der Serialisierung nur noch für parallelgehandelte Arzneimittel genannt. Die weiteren vorher genannten Möglichkeiten der Verwendung von Serialisierungsaufklebern wurden gestrichen.

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.