Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Das BfArM und PEI engagieren sich gemeinsam in der europäischen Initiative COMBINE.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Busulfan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

vorläufige Tagesordnung für die 38. Sitzung am 05. Juni 2025

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung

In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 25.03.2025.

Bewertung zu„Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“In Erweiterung um:„Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“

Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie

Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans

Das BfArM aktualisiert die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG.

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Abs. 5 AMG von Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Das Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use vom 02.04.2025 wurde veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 02.04.2025

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Die Geschäftsordnung der Expertengruppe Off-Label wurde aktualisiert - Inkrafttreten am 10.03.2025