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27.10.2025
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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27.10.2025
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Sitzung (8. Dezember 2025 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
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22.10.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 97. Routinesitzung am 11. November 2025
Die 97. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 11. November 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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21.10.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 13.10.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levetiracetam
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levetiracetam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.10.2025
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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16.10.2025
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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 04. September 2025.
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16.10.2025
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Abgrenzung
Aufruf zur Kommentierung des Positionspapiers des BVL und des BfArM zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)
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13.10.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diamorphin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diamorphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.10.2025
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Änderung / Variations
Hinweise zur Anzeige des Wechsels des Zulassungsinhabers wurden hinzugefügt.
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08.10.2025
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Häufigste Mängel bei der Einreichung eines initialen Antrages bzw. einer wesentlichen Änderung
Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.
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08.10.2025
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Acetylsalicylsäure
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Gestattung gemäß §79 Absatz 5 AMG zu acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimitteln in parenteraler Darreichungsform.
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07.10.2025
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Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
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06.10.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Vorläufige Tagesordnung für die 39. Sitzung am 21. Oktober 2025
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06.10.2025
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Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
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02.10.2025
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Neue eCTD-Validierungskriterien v8.2 ab 01.12.2025 verpflichtend
Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.
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24.09.2025
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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23.09.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 17.09.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Azathioprin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydromorphon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydromorphon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.09.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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