Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 145. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 150. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 141. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Das BfArM gibt die aktuellen Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle der Beratungen bekannt.

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Das BfArM gibt die Niederschrift für die 143. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Bei Studien mit Einreichung in CTIS und DMIDS ist nur eine strahlenschutzrechtliche Einreichung nötig – je nach Studienschwerpunkt CTIS oder DMIDS.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Die Informationen zu den Bereichen Kontaktaufnahme, Hinweise zur Beachtung, Elektronische Änderungsanzeigen und Bekanntmachung vom 16.04.2025 wurden aktualisiert.

Dr. Detlef Bartel des Paul-Ehrlich-Instituts wurde als erster Vice-Chair der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EPC) gewählt. Zusammen mit der neuen Vorsitzenden Dr. Eugenia Cogliandro und der zweiten Vize-Vorsitzenden Dr. Ana Boric vervollständigt er das neue Präsidium der EPC.  

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut engagieren sich gemeinsam mit den Ethikkommissionen maßgeblich in der europäischen Initiative COMBINE – einem Projekt, das die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen vereinfachen und beschleunigen soll.

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 30.04.2025

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 37. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Mit Bekanntmachung gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz vom 26. Juni 2025 gibt das Bundesministerium für Gesundheit den weiterhin bestehenden Versorgungsmangel von antibiotikahaltigen Säften für Kinder mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clindamycin, Cotrimoxazol, Cefuroxim bekannt. Daher wird festgestellt, dass der mit der Bekanntmachung vom 19. April 2023 festgestellte Versorgungsmangel insoweit weiterhin besteht.  Ein genereller Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder hingegen besteht nicht mehr. 

Die Liste der berufenen Mitglieder - neue Berufungsperiode ab 10.03.2025 - wurde aktualisiert.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.