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07.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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30.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/22308/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iobitridol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iobitridol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/25337/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aciclovir
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aciclovir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.04.2025
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Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise
Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen
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22.04.2025
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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22.04.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.04.2025
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Veröffentlichung der Gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und des PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen
Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.
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15.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558460/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Promethazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Promethazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.04.2025
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 07.04.-10.04.2025
Meeting-Highlights PRAC 07.04.-10.04.2025
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540442/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metformin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metformin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/556387/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxaliplatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxaliplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558309/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nebivolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nebivolol des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.04.2025
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Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung
Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.
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07.04.2025
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Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn bekannt.
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04.04.2025
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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03.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/507142/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lanthan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lanthan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.04.2025
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91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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02.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/459998/2024 vom 17.10.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/547477/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.04.2025
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Änderung / Variations
Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 01.01.2025: Aerosolzerstäuber, die fluorierte Treibhausgase enthalten, einschließlich medizinischer Dosier-Aerosole dürfen ab 1. Januar 2025 in der EU nur in den Verkehr gebracht, geliefert oder Dritten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase (F-Gase-VO) gekennzeichnet sind.
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