|
08.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Domperidon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Domperidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
08.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nicotin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nicotin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
02.09.2025
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.08.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (E)-Stiripentol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (E)-Stiripentol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
01.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppevom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isoniazid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isoniazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
28.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem/den Wirkstoff/Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff/die Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
28.08.2025
|
Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Diclofenac-Kalium und Diclofenac-Natrium.
|
|
25.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/162039/2025 vom 22.05.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosimendan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosimendan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
21.08.2025
|
Strahlenschutz
Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen über die seit dem 01.07.2025 geltenden Strahlenschutzbestimmungen.
|
|
20.08.2025
|
Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren
Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.
|
|
19.08.2025
|
91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
|
|
18.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexketoprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexketoprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
13.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Benzydamin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Benzydamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
13.08.2025
|
Was ist bei Betäubungsmitteln in klinischen Studien zu beachten?
Einsatz von Betäubungsmitteln in klinischen Studien
|
|
11.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
05.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/139606/2025 vom 22.05.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
29.07.2025
|
Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
|
|
22.07.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/155373/2025 vom 22.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sumatriptan und der Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sumatriptan und die Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
21.07.2025
|
Meldeverpflichtungen
Das BfArM aktualisiert die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG.
|
|
16.07.2025
|
Niederschrift über die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
|
|
16.07.2025
|
Niederschrift (Kurzfassung) über die 148. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 148. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
|
