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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 20.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 14.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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29.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Esomeprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.02.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 23.01.2025
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 28.02.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.04.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.06.2025
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.01.2025
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Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (28. Sitzung, 5. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) (Stand: 27.01.2025)
Tagesordnung für die Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (28. Sitzung, 5. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) (Stand: 27.01.2025)
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26.02.2025
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Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
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30.06.2025
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Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
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04.06.2025
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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02.07.2025
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Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation
Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation
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06.01.2025
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Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
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13.05.2025
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Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
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14.05.2025
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Platinderivate beim Mammakarzinom
Bewertung zu„Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“In Erweiterung um:„Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“
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03.07.2025
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Pilotprojekt COMBINE 1 „all-in-one“ startet: Aufruf zur Teilnahme bis 31. August 2025
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut engagieren sich gemeinsam mit den Ethikkommissionen maßgeblich in der europäischen Initiative COMBINE – einem Projekt, das die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen vereinfachen und beschleunigen soll.
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