Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024 bekannt

Wir informieren über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Mit der Version 21 des Q&A-Dokumentes der Europäischen Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen ist die Verwendung von Aufklebern zur Umsetzung der Serialisierung nur noch für parallelgehandelte Arzneimittel genannt. Die weiteren vorher genannten Möglichkeiten der Verwendung von Serialisierungsaufklebern wurden gestrichen.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Busulfan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Tagesordnung für die 38. Sitzung am 05. Juni 2025

In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

Bewertung zu„Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“In Erweiterung um:„Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“

Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie

Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 02.04.2025