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26.02.2025
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Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
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26.02.2025
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Fachausschüsse der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die aktuellen Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle der Beratungen bekannt.
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26.02.2025
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Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 26.02.2025
Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 26.02.2025
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25.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/403518/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Zofenopril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Zofenopril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/423686/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/424334/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amiodaron infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418381/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Allopurinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.02.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Tagesordnung für die 37. Sitzung am 11. März 2025
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20.02.2025
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Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt.
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19.02.2025
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Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
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19.02.2025
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Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 09. Oktober 2024
Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 09. Oktober 2024
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18.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406093/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Liothyronin (unter Berücksichtigung der seit 12.02.2025 auf der EMA-Webseite veröffentlichten korrekten deutschen Übersetzung der Anhänge I bis III)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Liothyronin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.02.2025
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Besonderheitenliste des BfArM
Die Besonderheitenliste wurde für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, vollständig an die Excipients Guideline angepasst. Damit werden die Produktinformationstexte der nationalen und MR/DC‐Verfahren weiter harmonisiert.
Für die registrierten homöopathischen Arzneimittel wurden aufgrund des häufigen Dosierungsbezugs Anpassungen in Formulierungen der Besonderheitenliste vorgenommen. Diese finden sich in dem neu aufgenommenen Abschnitt „Registrierte homöopathische Arzneimittel“.
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13.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/42203/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorouracil (intravenöse Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flourouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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12.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/391862/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amantadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/426849/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.02.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Die Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron liegt vor.
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04.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330793/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.02.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 23.01.2025
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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29.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Esomeprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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