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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305357/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylprednisolon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylprednisolon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330559/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/331486/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefpodoxim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefpodoxim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atomoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten
Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Diclofenac-Kalium und Diclofenac-Natrium.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/309838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Glatiramer
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Glatirameri infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/329838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.01.2025
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Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
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02.01.2025
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Änderungen beim postalischen Versand von PSUSA-Bescheiden
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.
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02.01.2025
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Ersatz von Tierversuchen – Kaninchen-Pyrogentest weitgehend gestrichen
Auf der 180. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission im November 2024 wurde der Kaninchen-Pyrogentest weitgehend gestrichen.
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23.12.2024
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Antibiotika für Kinder
Das BfArM hat die Informationen zur Verfügbarkeit von antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.
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20.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/263448/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.12.2024
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Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
Bekanntmachungen zu Packungsgrößen
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17.12.2024
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Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe
Aktualisierte Hinweise zur Slotvergabe
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12.12.2024
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Schriftlicher Verzicht
Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12.12.2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.
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12.12.2024
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Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach § 29 Abs. 1g AMG seit dem 28. Oktober 2013
Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12.12.2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.
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12.12.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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11.12.2024
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
In den FAQ zur Klassifizierung von Variations wurde eine FAQ zur Aktualisierung der Resistenzdaten aufgenommen. Die FAQ zur Verkaufsabgrenzung und zum Patentablauf wurden überarbeitet.
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11.12.2024
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Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 11.12.2024
Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 11.12.2024
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