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05.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/237245/2024 vom 30.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/236170/2024 vom 30.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Acitretin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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07.11.2024
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Schriftliche Information zur 95. Routinesitzung nach § 63 AMG
Das BfArM gibt die schriftliche Information zur 95. Routinesitzung bekannt.
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11.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/224200/2024 vom 30.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Levofloxacin (intravenöse und orale Anwendung)“
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levofloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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12.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/912310/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/226021/2024 vom 30.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen, für das Anwendungsgebiet Spastizität der Skelettmuskulatur)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen, für das Anwendungsgebiet Spastizität der Skelettmuskulatur) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.11.2024
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90. Sitzung (21. Januar 2025) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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22.11.2024
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Ergebnisprotokoll zur 35. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 35. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.
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25.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/283398/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clevidipin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clevidipin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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28.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nimodipin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nimodipin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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28.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/269743/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Nebivolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Nebivolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.12.2024
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Schriftliche Anhörung (14. November 2024 - 25. November 2024) - Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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05.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/265457/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ceftazidim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftazidim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh//281753/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.12.2024
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Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Urgent safety update) wurden aktualisiert.
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11.12.2024
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Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 11.12.2024
Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 11.12.2024
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11.12.2024
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
In den FAQ zur Klassifizierung von Variations wurde eine FAQ zur Aktualisierung der Resistenzdaten aufgenommen. Die FAQ zur Verkaufsabgrenzung und zum Patentablauf wurden überarbeitet.
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12.12.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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12.12.2024
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Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach § 29 Abs. 1g AMG seit dem 28. Oktober 2013
Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12.12.2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.
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12.12.2024
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Schriftlicher Verzicht
Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12.12.2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.
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