|
17.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure/Bisoprolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
17.09.2025
|
Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Mit Schreiben vom 17. September 2025 informiert das Unternehmen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH über die anhaltenden Lieferengpässe des Arzneimittels Visudyne bis Ende 2026.
|
|
16.09.2025
|
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V..
|
|
15.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
11.09.2025
|
Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll der 17. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 04.09.2025
|
|
10.09.2025
|
Acetylsalicylsäure
Das BfArM hat die Informationen zu Importen gemäß § 79 Abs. 5 AMG zu acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimitteln in parenteraler Darreichungsform aktualisiert.
|
|
08.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Domperidon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Domperidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
08.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nicotin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nicotin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
05.09.2025
|
Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
|
|
05.09.2025
|
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 behandelt wurden.
|
|
02.09.2025
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.08.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (E)-Stiripentol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (E)-Stiripentol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
01.09.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppevom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isoniazid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isoniazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
01.09.2025
|
Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
|
|
01.09.2025
|
Arzneimittel-Festbeträge
Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.
|
|
28.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem/den Wirkstoff/Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff/die Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
26.08.2025
|
Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß §79 Abs. 5 AMG zu salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation aktualisiert.
|
|
25.08.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/162039/2025 vom 22.05.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosimendan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosimendan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
21.08.2025
|
Strahlenschutz
Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen über die seit dem 01.07.2025 geltenden Strahlenschutzbestimmungen.
|
|
20.08.2025
|
Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren
Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.
|
|
19.08.2025
|
Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
|
