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03.12.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.11.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Caspofungin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Caspofungin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.12.2025
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Für die Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen in der EU/EWR wird testweise ein Schnellverfahren gestartet
Am 27. November 2025 einigten sich europäische Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen auf die Einführung von FAST-EU, einem neuen beschleunigten Verfahren für die Genehmigung multinationaler klinischer Studien. Diese Initiative, die im Januar 2026 anlaufen soll, zielt darauf ab, Genehmigungen schneller und vorhersehbarer zu erteilen und gleichzeitig die hohen wissenschaftlichen, ethischen und Sicherheitsstandards Europas aufrechtzuerhalten.
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03.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen, infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz,
Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz, Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.11.2025
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Ergebnisprotokoll zur 38. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 38. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.
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27.11.2025
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92. Sitzung (20. Januar 2026 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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24.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Buproprion
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buproprion infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.11.2025
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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17.11.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 24.10.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bosentan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bosentan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Natriummonohydrogenphosphat/Natriumdihydrogenphosphat, Natriumphosphat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Natriummonohydrogenphosphat/Natriumdihydrogenphosphat, Natriumphosphat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (systemische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciclosporin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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29.10.2025
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Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 04.06.2025
Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 04.06.2025
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29.10.2025
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Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 13.08.2025
Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 13.08.2025
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29.10.2025
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Was ist bisher passiert?
Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.
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29.10.2025
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Ergebnisprotokolle der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.
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28.10.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 24.07.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Bisoprolol/Hydrochlorothiazid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Bisoprolol/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.10.2025
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Sitzung (8. Dezember 2025 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
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22.10.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 97. Routinesitzung am 11. November 2025
Die 97. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 11. November 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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