Die Sachstandstabelle wurde aktualisiert (Buchstaben: A, P und R)

Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.

Wirkstoff: Cinacalcet Mit Schreiben vom 2. April 2025 informiert das Unternehmen Amgen GmbH über die Einstellung des Arzneimittels Mimpara in allen Stärken der Filmtabletten und des Granulats zur Entnahme aus Kapseln.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn bekannt.

Neue Informationen "Vorschau auf nächste Schritte" wurden veröffentlicht.

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 01.01.2025: Aerosolzerstäuber, die fluorierte Treibhausgase enthalten, einschließlich medizinischer Dosier-Aerosole dürfen ab 1. Januar 2025 in der EU nur in den Verkehr gebracht, geliefert oder Dritten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase (F-Gase-VO) gekennzeichnet sind.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 71. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024 bekannt.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 70. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023 bekannt.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission

Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.