Dr. Detlef Bartel des Paul-Ehrlich-Instituts wurde als erster Vice-Chair der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EPC) gewählt. Zusammen mit der neuen Vorsitzenden Dr. Eugenia Cogliandro und der zweiten Vize-Vorsitzenden Dr. Ana Boric vervollständigt er das neue Präsidium der EPC.  

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 30.04.2025

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 37. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Das BfArM gibt Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bekannt.

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Die Liste der berufenen Mitglieder - neue Berufungsperiode ab 10.03.2025 - wurde aktualisiert.

Wirkstoff: Insulin aspart Mit Schreiben vom 22. Mai 2025 informiert das Unternehmen Novo Nordisk Pharma GmbH über aktuelle Entwicklungen in der Verfügbarkeit des Arzneimittels Fiasp® PumpCart® und damit einhergehende mögliche Lieferengpässe.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 54. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 17.10.2024 bekannt

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label
am Montag, den 10.03.2025

Das BfArM gibt die Niederschrift über die 85. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 28. März 2023 bekannt.

Tagesordnung für die 38. Sitzung am 05. Juni 2025

In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

Die Liste der betroffenen Standardzulassungen wurde aktualisiert.

Bewertung zu„Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“In Erweiterung um:„Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“

Die Sachstandstabelle wurde aktualisiert (Buchstabe P).