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09.05.2025
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Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 02.04.2025
Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 02.04.2025
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08.05.2025
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Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 12.02.2025
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.
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08.05.2025
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Geschäftsordnung der Expertengruppe „Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches" (Expertengruppe Off-Label)
Die Geschäftsordnung der Expertengruppe Off-Label wurde aktualisiert - Inkrafttreten am 10.03.2025
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08.05.2025
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Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche
Das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde veröffentlicht.
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23.04.2025
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Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise
Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen
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16.04.2025
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Veröffentlichung der Gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und des PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen
Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.
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07.04.2025
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Informationsschreiben der Amgen GmbH über die Einstellung des Arzneimittels Mimpara
Wirkstoff: Cinacalcet
Mit Schreiben vom 2. April 2025 informiert das Unternehmen Amgen GmbH über die Einstellung des Arzneimittels Mimpara in allen Stärken der Filmtabletten und des Granulats zur Entnahme aus Kapseln.
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07.04.2025
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Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn bekannt.
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31.03.2025
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Ergebnisprotokoll für die 71. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 71. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024 bekannt.
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31.03.2025
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Ergebnisprotokoll für die 70. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 70. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023 bekannt.
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24.03.2025
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Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.
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24.03.2025
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Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
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20.03.2025
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Neue eCTD-Validierungskriterien ab 01.03.2025 verpflichtend
Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.
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19.03.2025
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Expertengruppe Off-Label
Die Informationen wurden zur neuen Berufungsperiode ab 10.03.2025 aktualisiert
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26.02.2025
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Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 149. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.
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26.02.2025
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Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 26.02.2025
Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 26.02.2025
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21.02.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Tagesordnung für die 37. Sitzung am 11. März 2025
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19.02.2025
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Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
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19.02.2025
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Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 09. Oktober 2024
Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 09. Oktober 2024
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10.02.2025
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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
Die Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron liegt vor.
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