Die Informationen wurden zur neuen Berufungsperiode ab 10.03.2025 aktualisiert

Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.

Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 71. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 26. April 2024 bekannt.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 70. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. November 2023 bekannt.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 89. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 04. November 2024, in Bonn bekannt.

Wirkstoff: Cinacalcet Mit Schreiben vom 2. April 2025 informiert das Unternehmen Amgen GmbH über die Einstellung des Arzneimittels Mimpara in allen Stärken der Filmtabletten und des Granulats zur Entnahme aus Kapseln.

Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.

Die Kommentierungsphase zum Bewertungsvorschlag "Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim (rezidivierten/metastasierten) tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“ ist abgelaufen

Das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde veröffentlicht.

Die Geschäftsordnung der Expertengruppe Off-Label wurde aktualisiert - Inkrafttreten am 10.03.2025

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 02.04.2025

Die Sachstandstabelle wurde aktualisiert (Buchstabe P).

Bewertung zu„Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten tripel-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom“In Erweiterung um:„Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Tagesordnung für die 38. Sitzung am 05. Juni 2025

Das BfArM gibt die Niederschrift über die 85. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 28. März 2023 bekannt.