In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.

Die Bewertungen der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use an den Gemeinsamen Bundesausschuss zum zulassungsüberschreitenden Einsatz (sog. Off-Label-Use) von Arzneimitteln bei Long COVID (Agomelatin, Ivabradin, Vortioxetin und Metformin) wurden veröffentlicht.

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 13.08.2025

Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use am 04.06.2025

Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.

Statistiken Arzneimittelzulassung

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Aufruf zur Kommentierung des Positionspapiers des BVL und des BfArM zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

Hinweise zur Anzeige des Wechsels des Zulassungsinhabers wurden hinzugefügt.

Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission

Das BfArM gibt Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bekannt.

Vorläufige Tagesordnung für die 39. Sitzung am 21. Oktober 2025

Die Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron liegt vor.

Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Die Liste der betroffenen Standardzulassungen wurde aktualisiert.