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16.06.2025
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Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Dieser Artikel informiert über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.
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16.06.2025
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Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG ab 1. Juli 2025
Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.
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06.06.2025
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Neue Strahlenschutzbestimmungen ab 1. Juli 2025
Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.
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28.05.2025
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Ethik-Kommissionen
Der Geschäftsverteilungsplan der registrierten Ethik-Kommissionen für das Jahr 2025 (Teil I und II) wurde veröffentlicht.
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28.05.2025
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Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
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26.05.2025
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Neues zu COMBINE – Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Das BfArM und PEI engagieren sich gemeinsam in der europäischen Initiative COMBINE.
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08.04.2025
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Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung
Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.
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20.02.2025
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Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt.
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06.02.2025
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Clinical Trials Information System – CTIS
Clinical trials data publication now more transparent in the EU - Veröffentlichung im EUobserver vom 19.07.2024
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10.12.2024
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Ansprechpersonen Klinische Prüfung
Ansprechpersonen Klinische Prüfung
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25.07.2024
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Empfehlungen zu komplexen klinischen Prüfungen in mononationalen klinischen Prüfungen der frühen Entwicklungsphase (Early Phase Complex Clinial Trials)
Moderne Studienprotokolle für klinische Prüfungen der Phase I bzw. I/IIa („early phase clinical trials“) beinhalten häufig mehrere klassische klinische Prüfungen der Phase I in Form von integrierten, aufeinander aufbauenden Substudien.
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26.06.2024
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Bearbeitungsstatistik
Die Statistik wurde aktualisiert.
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20.03.2024
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Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
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29.01.2024
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Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
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