Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Am 27. November 2025 einigten sich europäische Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen auf die Einführung von FAST-EU, einem neuen beschleunigten Verfahren für die Genehmigung multinationaler klinischer Studien. Diese Initiative, die im Januar 2026 anlaufen soll, zielt darauf ab, Genehmigungen schneller und vorhersehbarer zu erteilen und gleichzeitig die hohen wissenschaftlichen, ethischen und Sicherheitsstandards Europas aufrechtzuerhalten.

Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.

Nachfolgend finden Sie alle wichtigen Informationen über die seit dem 01.07.2025 geltenden Strahlenschutzbestimmungen.

Einsatz von Betäubungsmitteln in klinischen Studien

Bei Studien mit Einreichung in CTIS und DMIDS ist nur eine strahlenschutzrechtliche Einreichung nötig – je nach Studienschwerpunkt CTIS oder DMIDS.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut engagieren sich gemeinsam mit den Ethikkommissionen maßgeblich in der europäischen Initiative COMBINE – einem Projekt, das die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen vereinfachen und beschleunigen soll.

Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.

Wir informieren über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.

Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt.

Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.