Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Ansprechpersonen Klinische Prüfung

Wir informieren über die korrekte Vorgehensweise zur Anzeige eines Verfahrens nach § 32 StrlSchG im Rahmen der CTR-Einreichung sowie bei Änderungsanzeigen in CTIS.

Die Statistik wurde aktualisiert.

Clinical trials data publication now more transparent in the EU - Veröffentlichung im EUobserver vom 19.07.2024

Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)

Moderne Studienprotokolle für klinische Prüfungen der Phase I bzw. I/IIa („early phase clinical trials“) beinhalten häufig mehrere klassische klinische Prüfungen der Phase I in Form von integrierten, aufeinander aufbauenden Substudien.

Der Geschäftsverteilungsplan der registrierten Ethik-Kommissionen für das Jahr 2025 (Teil I und II) wurde veröffentlicht.

Der Artikel erläutert die korrekte Einreichung und das Vorgehen bei Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG im Rahmen der CTR-Anträge und Änderungsanzeigen in CTIS.

Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut engagieren sich gemeinsam mit den Ethikkommissionen maßgeblich in der europäischen Initiative COMBINE – einem Projekt, das die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen vereinfachen und beschleunigen soll.

Bei Studien mit Einreichung in CTIS und DMIDS ist nur eine strahlenschutzrechtliche Einreichung nötig – je nach Studienschwerpunkt CTIS oder DMIDS.

Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt.