|
20.02.2025
|
Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
Durch das Medizinforschungsgesetz (MfG) wurde in § 40 Abs. 4 AMG eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt.
|
|
29.01.2024
|
Nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien)
Freischaltung des Anzeigenportals für Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien.
|
|
08.04.2025
|
Nachträgliche Änderungen einer klinischen Prüfung
Die Informationen zu nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung wurden aktualisiert.
|
|
28.08.2024
|
Ethik-Kommissionen
Der Geschäftsverteilungsplan der registrierten Ethik-Kommissionen für das Jahr 2025 (Teil I und II) wurde veröffentlicht.
|
|
25.07.2024
|
Empfehlungen zu komplexen klinischen Prüfungen in mononationalen klinischen Prüfungen der frühen Entwicklungsphase (Early Phase Complex Clinial Trials)
Moderne Studienprotokolle für klinische Prüfungen der Phase I bzw. I/IIa („early phase clinical trials“) beinhalten häufig mehrere klassische klinische Prüfungen der Phase I in Form von integrierten, aufeinander aufbauenden Substudien.
|
|
20.03.2024
|
Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
Elektronische Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP)
|
|
06.02.2025
|
Clinical Trials Information System – CTIS
Clinical trials data publication now more transparent in the EU - Veröffentlichung im EUobserver vom 19.07.2024
|
|
26.06.2024
|
Bearbeitungsstatistik
Die Statistik wurde aktualisiert.
|
|
09.05.2023
|
Arzneimittel-Härtefallprogramme/ Compassionate Use
Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.
|
|
10.12.2024
|
Ansprechpersonen Klinische Prüfung
Ansprechpersonen Klinische Prüfung
|
|
29.04.2025
|
Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
|
