25.04.2024
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Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte
Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte
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24.04.2024
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Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz
Version 1.0 vom 24.04.2024
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24.04.2024
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DiGA und DiPA Datenschutzkriterien
Das BfArM hat im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei DiGA und DiPA aktualisiert.
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17.04.2024
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Wissenswertes zu DiGA
Ergänzung Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID
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03.04.2024
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Abgrenzung und Klassifizierung
Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt.
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02.04.2024
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Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
Übersicht über die Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
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02.04.2024
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Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung
Klassifizierung und/oder Abgrenzung
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27.03.2024
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Webinarreihe DiGA
Ankündigung Webinar "Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes" am 14.05.2024
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen
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25.03.2024
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Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen
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25.03.2024
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Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen
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14.03.2024
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Häufig gestellte Fragen (FAQ) Änderungen durch das DigiG
FAQ Änderungen durch das DigiG
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28.02.2024
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Risiken melden
Hersteller sind nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 i.V.m. dem MPDG verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.
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08.02.2024
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Antrag auf Sonderzulassung von Medizinprodukten
Sonderzulassung von Medizinprodukten
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28.12.2023
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DiGA-Leitfaden (Stand: 28.12.2023, Version 3.5)
Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V
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13.12.2023
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Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat auf Ihrer Webseite Ihre Empfehlungen zur Anwendung von Paclitaxcel-beschichteten Medizinprodukten aktualisiert.
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12.12.2023
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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12.12.2023
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Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
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20.10.2023
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Gesetze und Verordnungen
Hier finden Sie die für den Bereich der Medizinprodukte maßgeblichen europäischen und nationalen Gesetze und Regularien sowie die für die digitale Versorgung relevanten nationalen Gesetze.
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11.10.2023
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DiPA-Leitfaden (Stand 11.10.2023, Version 1.2)
Mit dem Leitfaden bietet das BfArM insbesondere Herstellern von DiPA, aber auch Nutzenden und allen anderen Interessierten eine möglichst verständliche, zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB XI, in der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV) und in den Anlagen zur DiPAV zu finden sind. Die aktuellen Informationen zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands werden mit der nächsten Version im DiPA-Leitfaden aktualisiert. Bitte beachten Sie daher die Handreichung des BfArM zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands.
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