Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt.

Die folgende Liste der zuständigen Behörden und Bundeswehr, die mit Entscheidungen zur Klassifizierung und Festellung des rechtlichen Status von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika befasst sind, ist alphabetisch nach Bundesländern sortiert.

Antrag auf Klassifizierung und/oder Feststellung des rechtlichen Status

Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS aktualisiert

Weitere Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID wurden ergänzt.

Authentifizierung im DiGA-/DiPA-Antragsportal über Zertifikate

Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte

Rückruf melden

Die Falten- und Volumenbehandlung wird in den letzten Jahren immer beliebter. Oft wird dabei unterschätzt, dass es sich um einen invasiven Eingriff mit entsprechenden Risiken handelt. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Personen, die sich einer solchen Behandlung unterziehen möchten, die damit verbundenen Konsequenzen und Risiken besser kennenlernen.

Sicherheit und Versorgung mit Medizinprodukten weiterentwickeln, Koordination und Governance auf EU-Ebene stärken - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Kurzinformation zu den Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen bei Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.

Hinweise zu Anlagen bei der Erfassung von klinischen Prüfungen im DMIDS aktualisiert.

Zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), erfolgt zum 01. Juli 2025 ein Zuständigkeitswechsel.

Neue Anleitung zur Erfassung von Anträgen/Anzeigen mit Strahlenanwendungen ab dem 01. Juli im DMIDS

Das BfArM stellt zum 01. Juli 2025 eine neue Version des DMIDS-Moduls "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" zur Verfügung.