Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bemüht, das DMIDS im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates barrierefrei zugänglich zu machen.

MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch zu Medizinprodukten.

Anzeige Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts

Weitere Informationen für das Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID wurden ergänzt.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hatte eine Sicherheitskommunikation veröffentlicht, in der sie vor Cybersicherheitsschwachstellen in Patientenmonitoren Contec CMS8000 von Contec Medical Systems Co., Ltd. und Epsimed NM-120 von EPSIMED LLC warnt.

Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen aktualisiert

Die Bundesoberbehörden im Medizinprodukte-Bereich.

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.

Das BfArM stellt zum 01. Juli 2025 eine neue Version des DMIDS-Moduls "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" zur Verfügung.

Neue Anleitung zur Erfassung von Anträgen/Anzeigen mit Strahlenanwendungen ab dem 01. Juli im DMIDS

Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte

Zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), erfolgt zum 01. Juli 2025 ein Zuständigkeitswechsel.

Hinweise zu Anlagen bei der Erfassung von klinischen Prüfungen im DMIDS aktualisiert.

Kurzinformation zu den Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen bei Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS aktualisiert

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.