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20.08.2025
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Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren
Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.
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19.08.2025
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91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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18.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexketoprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexketoprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.08.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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13.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Benzydamin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Benzydamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.08.2025
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Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid: Voraussetzungen für die Verschreibung in Deutschland
Wirkstoff: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist erneut auf die geltenden Sicherheitsvorgaben sowie die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Verschreibung von Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid hin.
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05.08.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/139606/2025 vom 22.05.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.07.2025
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Tecovirimat SIGA: Überprüfung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Mpox
Wirkstoff: Tecovirimat
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat) eingeleitet, nachdem neue Daten aus aktuellen klinischen Studien darauf hindeuten, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Mpox nicht wirksam ist.
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23.07.2025
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Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3
Wirkstoff: Verschiedene
Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3
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22.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/155373/2025 vom 22.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sumatriptan und der Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sumatriptan und die Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.07.2025
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91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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09.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/98727/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Meropenem
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132418/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etonogestrel
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.06.2025
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Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit
Wirkstoff: Misoprostol
Erinnerung an die zulassungskonforme Anwendung.
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25.06.2025
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.06.2025
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Natriumoxybat: Überprüfung der Anwendung bei Alkoholabhängigkeit
Wirkstoff: Natriumoxybat
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln.
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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
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