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12.12.2025
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Oxbryta: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Wirkstoff: Voxelotor
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 09. Dezember 2025 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta (Voxelotor) abgeschlossen.
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11.12.2025
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Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-Formulierungen: Schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung
Wirkstoff: Tranexamsäure
Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen nur zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.
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10.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 16.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gabapentin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Trimethoprim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Trimethoprim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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09.12.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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08.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Propylthiouracil
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Propylthiouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.12.2025
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Sitzung (8. Dezember 2025 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG
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08.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vancomycin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Vancomycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.12.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 21.11.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Caspofungin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Caspofungin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen, infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz,
Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz, Natriumcitrat/Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz/Sorbitol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.12.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (außer zentral zugelassene Arzneimittel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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28.11.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24.11.-27.11.2025 behandelt wurden.
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27.11.2025
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92. Sitzung (20. Januar 2026 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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24.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Buproprion
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buproprion infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.11.2025
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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20.11.2025
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Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren
Wirkstoff: Promethazin
Das BfArM informiert darüber, dass die Anwendung promethazinhaltiger Arzneimittel aufgrund altersspezifischer Risiken unter einem Alter von 6 Jahren kontraindiziert ist.
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17.11.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 24.10.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bosentan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bosentan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Natriummonohydrogenphosphat/Natriumdihydrogenphosphat, Natriumphosphat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Natriummonohydrogenphosphat/Natriumdihydrogenphosphat, Natriumphosphat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.11.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 18.09.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Darreichungsformen, ausgenommen topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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