Wirkstoff: Misoprostol Erinnerung an die zulassungskonforme Anwendung.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sumatriptan und die Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Verschiedene Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3

Wirkstoff: Tecovirimat Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat) eingeleitet, nachdem neue Daten aus aktuellen klinischen Studien darauf hindeuten, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Mpox nicht wirksam ist.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist erneut auf die geltenden Sicherheitsvorgaben sowie die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Verschreibung von Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid hin.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylphenidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Benzydamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexketoprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimitel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.

Wirkstoff: Risdiplam Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.

Wirkstoff: Betain Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosimendan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff/die Wirkstoffkombinationen Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Raffiniertes Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden.