|
21.01.2025
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
15.01.2025
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
14.01.2025
|
Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.
|
|
14.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305357/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylprednisolon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylprednisolon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
14.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330559/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
14.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/331486/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefpodoxim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefpodoxim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
13.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atomoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
13.01.2025
|
Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Wirkstoff: Fezolinetant
Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
|
|
08.01.2025
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
06.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/309838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Glatiramer
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Glatirameri infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
06.01.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/329838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
02.01.2025
|
Änderungen beim postalischen Versand von PSUSA-Bescheiden
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.
|
|
20.12.2024
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/263448/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
20.12.2024
|
Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Wirkstoff: Ranitidin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.
|
|
20.12.2024
|
Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.
|
|
19.12.2024
|
Oxbryta: EMA empfiehlt das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen Sichelzellkrankheit
Wirkstoff: Voxelotor
Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.
|
|
12.12.2024
|
Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
|
|
09.12.2024
|
Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Wirkstoff: Obeticholsäure
Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen Zulassung für Ocaliva wirksam geworden.
|
|
09.12.2024
|
Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose
Wirkstoff: Metamizol
Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren über die Frühsymptome einer Agranulozytose.
|
|
09.12.2024
|
Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen
Wirkstoff: Hydroxycobalamin
Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.
|
