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25.06.2025
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.06.2025
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Natriumoxybat: Überprüfung der Anwendung bei Alkoholabhängigkeit
Wirkstoff: Natriumoxybat
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln.
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20.06.2025
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Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid
CMDh bestätigt Empfehlung für Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von suizidalen Gedanken bei finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln.
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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.06.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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11.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.06.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 02.06-05.06.2025 behandelt wurden.
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05.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
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03.06.2025
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Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.
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03.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/83298/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.05.2025
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Ipidacrin: Überprüfung der Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen
Wirkstoff: Ipidacrin
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel.
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23.05.2025
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Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken
Wirkstoff: Azithromycin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt Änderungen im Hinblick auf die Anwendung des Antibiotikums Azithromycin.
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21.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/66003/2025 vom 27.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Busulfan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Busulfan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/85806/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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20.05.2025
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Informationsschreiben zu Toxogonin (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen
Wirkstoff: Obidoximchlorid
Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.
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13.05.2025
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Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
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13.05.2025
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Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
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07.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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30.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/22308/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iobitridol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iobitridol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme
Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.
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