26.04.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.04.2024
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Hinweis zur Korrektur der am 13.03.2024 publizierten Textänderung im Rahmen eines Outcomes of imposed non-interventional PASS-Verfahrens zu Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE)
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler, dessen Korrektur in der aktuellen CMDh-Sitzung beschlossen werden soll.
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19.04.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.04.2024
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Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck
Wirkstoff: Tipranavir
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche), Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen Aufdruck auftreten können.
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16.04.2024
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
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15.04.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
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12.04.2024
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GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Keine Evidenz für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken und Selbstverletzungsgedanken
GLP-1-Rezeptor-Agonisten
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12.04.2024
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Abemaciclib; Palbociclib; Ribociclib – Erythema multiforme
Abemaciclib; Palbociclib; Ribociclib – Erythema multiforme
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12.04.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 04.03-07.03.2024 behandelt wurden.
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04.04.2024
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Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Atropinsulfat
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.
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26.03.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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25.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/443232/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levosalbutamol, Salbutamol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levosalbutamol, Salbutamol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.03.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Am 21. März 2024 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlung, das Ruhen für zahlreiche generische Zulassungen anzuordnen, für die zulassungsrelevante Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsinstitut mit Sitz in Pune, Indien, durchgeführt wurden.
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22.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/436026/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etoposid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etoposid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/437311/2023 vom 11.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lomustin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lomustin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester
Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.03.2024
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Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir
Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.
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11.03.2024
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Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert heute über die Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien.
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08.03.2024
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Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler
Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.
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07.03.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) vom 22.02.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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