Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid CMDh bestätigt Empfehlung für Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von suizidalen Gedanken bei finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 02.06-05.06.2025 behandelt wurden.

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Ipidacrin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel.

Wirkstoff: Azithromycin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt Änderungen im Hinblick auf die Anwendung des Antibiotikums Azithromycin.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Busulfan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Obidoximchlorid Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.

Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie

Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iobitridol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aciclovir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.